FDA- ն զգուշացնում է Pfizer- ին ՝ կողմնակի ազդեցությունների մասին չտեղեկացնելու համար

Pfizer- ը նախազգուշացվել է այն բանի համար, որ նա չի հայտնել լուրջ և պոտենցիալ կողմնակի ազդեցությունների դեղերից, ինչպիսիք են Վիագրան, Լիպիտորը և Լիրիկան:

Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը նախազգուշացրել է Pfizer- ին `շուկայում արդեն իսկ հայտնված իր դեղերի լուրջ և անսպասելի պոտենցիալ հետևանքների մասին անհապաղ տեղեկացնելու համար:

12 էջանոց նախազգուշական նամակում Pfizer- ի գործադիր տնօրեն ffեֆրի Քինդլերին, FDA- ն մեջբերեց բազմաթիվ օրինակներ, որոնք ներառում էին ընկերության որոշ ամենահայտնի ապրանքանիշերը, ներառյալ իմպոտենցիայի դեղամիջոցը `Վիագրան, խոլեստերինի հաբը` Լիպիտորը և առգրավման դեղամիջոցը `Լիրիկան:

Կողմնակի ազդեցությունների մասին հաշվետվությունների ուշացումները թվագրվում են դեռևս 2004 թվականին և աճել են վերջին տարիներին, ասվում է FDA- ի նամակում, որը չորեքշաբթի օրը հրապարակվել է Pfizer- ի կողմից:

FDA- ի Նյու Յորքի գրասենյակի տնօրեն Ռոնալդ Փեյսը Pfizer- ին ասել է մայիսի 26 -ի նամակում, որ այն պատշաճ կերպով չի փաստագրել կամ չի ուսումնասիրել հիվանդների մոտ արձանագրված խնդիրները դեղերի օգտագործման հաստատումից հետո:

թխկի ծառի նկար

FDA- ն դեղամիջոցների արտադրողներից ակնկալում է հիմնավորել և ներդնել ողջամիտ մեխանիզմներ `երաշխավորելու համար, որ բոլոր լուրջ և անսպասելի փորձառությունները անհապաղ գրանցվում և հետաքննվում են: Նա խնդրեց Քինդլերին ՝ կազմակերպել ընկերության և գործակալության միջև հանդիպում խախտումների վերաբերյալ: Pfizer- ը հայտնել է, որ նամակը ստացել է հունիսի 3 -ին:

կակտուսների տեսակները նկարներով

FDA- ն վեցշաբաթյա ստուգում է իրականացրել Pfizer– ի Նյու Յորք նահանգի կենտրոնական գրասենյակում 2009 թվականի հուլիսին և օգոստոսին, որտեղ գործակալության տեսուչները համակարգային թերություններ են հայտնաբերել աշխարհի խոշորագույն դեղարտադրողի մոտ:

Հիվանդների զեկույցները պարունակում էին լուրջ և անսպասելի անբարենպաստ իրադարձություններ… Նա ավելացրեց, որ խնդիրը շտկելու ջանքերն անարդյունավետ են:

Հայտարարության մեջ Pfizer- ը նշում է, որ FDA- ի հետ կաշխատի գործակալությանը գոհացնելու և հետմարքեթինգային անբարենպաստ իրադարձությունների օպտիմալ վերահսկողություն և հաշվետվություն ապահովելու համար: Բայց, այն նաև ասում է, որ նման առանձին հաշվետվությունները իր վաճառվող դեղերի ընդհանուր մոնիտորինգի միայն մի մասն են, և որ նա կարծում է, որ մենք տրամադրում ենք ամբողջական և ճշգրիտ տվյալներ `որոշելու մեր բոլոր դեղերի օգուտներն ու ռիսկերը և ապահովելու դրանց անվտանգությունը: և համապատասխան օգտագործումը:

FDA- ն իր նամակում մեջբերել է հաշվետվությունների խափանումների բազմաթիվ օրինակներ: Օրինակ, մինչդեռ հայտնի է, որ «Վիագրան» և նմանատիպ դեղամիջոցները առաջացնում են տեսողության լուրջ խնդիրներ, այդ թվում ՝ կուրություն, Pfizer- ը չկարողացավ իր դեղամիջոցի հետ կապված դեպքերը հաղորդել գործակալության 15-օրյա ժամկետում ՝ սխալ դասակարգելով և/կամ իջեցնելով ոչ լուրջ լուրերը ՝ առանց ողջամիտ հիմնավորման:

Իսկ Pfizer- ի ՝ այժմ չեղարկված ցավազրկող Bextra- ի շնորհիվ, FDA- ն ընկերությանը թույլտվություն տվեց ՝ թույլ տալով 60 օր բողոքներ փոխանցել, ժամանակի պատուհանը, որը դեղագործը դեռ բաց էր թողել:

FDA- ն ասաց, որ Pfizer- ն ի սկզբանե խնդիրների մեջ մեղադրեց զեկույցների մշակման նոր համակարգչային համակարգի մեջ ՝ ասելով, որ անձնակազմը պատշաճ պատրաստվածություն չի ունեցել: 2009 թ. Սեպտեմբերին գործակալությանը տված պատասխանի ժամանակ Pfizer- ը գործակալությանը հայտնեց, որ կթարմացնի օգտվողի ձեռնարկները, ավելի լավ կպատրաստի իր անձնակազմին հաշվետվությունների համակարգչային համակարգում և կձեռնարկի այլ գործողություններ:

մանուշակագույն ծաղիկներով ծառերի նկարներ

Չնայած այդ քայլերին, FDA- ն իր նամակում ասում է, որ ընկերության գործողությունները համարժեք չեն:

Pfizer- ը FDA- ին ասաց, որ իր հաշվետվությունները բարելավվել են 2009 -ի մայիսից հետո, սակայն այդ հայցը հաստատող որևէ տվյալ չի պարունակում, ասվում է FDA- ում: Բացի այդ, ընկերությունը FDA- ին չապացուցեց, որ վերապատրաստել է իր ասած բոլոր աշխատակիցներին:

Ըստ FDA- ի ՝ հաղորդված բողոքների մասին գործակալությանը գործակալությանն ուղարկելու ուշացումները միայն աճել են: Pfizer- ի 80,560 հաշվետվությունների մոտ 4 տոկոսն ուղարկվել է 2006 թվականի մարտից մինչև 2008 թվականի դեկտեմբեր ամիսը ՝ համեմատած 2008 թվականի դեկտեմբերից մինչև 2009 թվականի հունիս ամսվա 9 տոկոսի հետ, ասվում է նամակում:

Բացի այդ, FDA- ն մեջբերեց Pfizer- ին ՝ FDA- ին անհապաղ տեղեկացնելու իր գողությունների և դեղերի զգալի կորուստների մասին:

տնային բույսերի հիվանդություններ սպիտակ փոշի

FDA– ի տեմպը պահանջեց անհապաղ հանդիպում և խնդրեց, որ խնդիրները լուծվեն 15 օրվա ընթացքում, կամ բացատրություն տրվի, եթե դա ավելի երկար տևի: Նա նաև կոչ արեց Pfizer- ին ներկայացնել խնդիրները վերացնելու վերանայված ծրագիր:

Խնդիրների չկարգավորումը կարող է հանգեցնել իրավական գործողությունների առանց նախազգուշացման, և FDA- ն կարող է հետաձգել ընկերության սպասվող դեղամիջոցների հաստատումը, ի թիվս այլ պատժամիջոցների:

Վերոնշյալ հոդվածը միայն տեղեկատվական նպատակների համար է և չի նախատեսվում փոխարինել մասնագիտական ​​բժշկական խորհրդատվությանը: Միշտ դիմեք ձեր բժշկի կամ այլ որակավորված մասնագետի առաջնորդությանը ձեր առողջության կամ առողջական վիճակի հետ կապված ցանկացած հարցի համար: